Nathalie AZÉMARD
Nathalie AZÉMARDDirecteur Général | Pharm.D.

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Nathalie débute sa carrière au sein du Laboratoire Hoechst Marion Roussel où elle acquiert une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux.

Elle intègre le laboratoire THERAMEX/TEVA, en 1999, en tant que Responsable Enregistrements Export et mène à bien l’enregistrement et le suivi post-AMM de l’ensemble des produits du laboratoire pour toutes les zones couvertes (Asie, Amérique latine et Amérique centrale, Afrique, Moyen-Orient, Europe de l’Est, Suisse).

En 2002, Nathalie devient Responsable Enregistrements Europe en prenant la gestion réglementaire d’une gamme de produits. Elle réussit notamment l’enregistrement d’une spécialité par procédure de reconnaissance mutuelle. Elle acquiert également une solide expérience dans les activités liées à l’exploitation des médicaments, en prenant en charge la publicité, le contrôle du matériel promotionnel et de l’étiquetage de son portefeuille de produits.

Dès 2005, elle est promue Responsable Enregistrements Senior d’une gamme de médicaments, et mène plus particulièrement avec succès l’enregistrement par procédure centralisée d’une spécialité innovante en tant que responsable de projet et contact person auprès de l’EMA. Par ailleurs, elle organise le DMOS au sein du Laboratoire et les formations des visiteurs médicaux et des services internes.

Afin de compléter son parcours professionnel, elle rejoint l’unité CMC/technico-réglementaire en 2013, où elle prend en charge la mise à jour des modules Qualité et leur stratégie réglementaire associée dans le cadre de la maintenance pharmaceutique.

En 2016, Nathalie s’oriente vers le conseil, en créant PharmaExperTEAM.

Compétences

ENREGISTREMENT EUROPE
ENREGISTREMENT EXPORT
CMC TECHNICAL WRITING
ACTIVITÉ EXPLOITANT

En Détails

– Toutes procédures d’enregistrement (CP, DCP, MRP, procédures nationales)
– Stratégie Réglementaire
– Enregistrement d’une nouvelle spécialité innovante en procédure centralisée
– Enregistrement d’une spécialité par MRP après mise à jour du dossier selon les requis réglementaires en vigueur

– Toutes zones géographiques (Afrique, Asie, Europe de l’Est, Amérique latine, Amérique centrale, Suisse, Moyen-Orient)
– Stratégie réglementaire
– Enregistrement en fonction des requis locaux

– Stratégie technico-réglementaire Europe et Grand Export
– Rédaction modules 3 et 2.3
– Rédaction Variations.

– Contrôle de publicité et d’étiquetage en matière d’éthique et de réglementation pharmaceutique
– DMOS
– Pharmacovigilance